基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑

• 作者: 李丽 杨进波 潘鹏玉 翟颖奇 贺锐锐
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物药剂学系统分类 生物豁免 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 一致性评价
• 页码范围: 195-199
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 6892字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.03.001

摘要

基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用.我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》,并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》,提出了部分可按照BCS1类或3类豁免的品种.本文根据各国生物豁免的指南要求,分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题,为企业提供参考,减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		20	12	2.0	2.0
2	贺锐锐		5	8	2.0	2.0
3	潘鹏玉		1	3	1.0	1.0
4	翟颖奇		1	3	1.0	1.0
5	李丽		7	11	2.0	3.0