CLSI EP12-A2和EP15-A2在磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂性能评估中的应用

• 作者: 刘倩倩 崔宁华 杨俊梅
• 来源期刊: 中国卫生检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肺炎支原体 IgM抗体 磁微粒化学发光法 EP12-A2 EP15-A2
• 年，卷（期）: 2019,（16）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1921-1923,1931
• 页数: 4页
• 分类号: R446.6
• 语种: 中文

摘要

目的 应用美国临床和实验室标准协会EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂的性能.方法 参照EP15-A2文件,选用高、中、低3个浓度的样本,每个样本4次/d测定,持续5d,计算总不精密度.根据EP12-A2文件,制备C50、C50-20％、C50+ 20％浓度样本,重复检测40次,验证C50±20％是否在C5～ C95区间之外;并选择郑州儿童医院792份样本,分别与被动凝集法和ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值.结果 高、中、低3个浓度样本的总不精密度均＜6％,优于行业标准和说明书声称值.3批产品的C50±20％均在C5 ～ C95区间之外,验证通过.磁微粒化学发光法与被动凝集法的阳性符合率为95.8％,阴性符合率为96.9％,Kappa值为0.893;ELISA法的阳性符合率为97.4％,阴性符合率为98.9％,Kappa值为0.956.结论 磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂精密性良好,与被动凝集法和ELISA法的符合率较好,性能满足临床要求.