磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性和方法学比对性能评估

• 作者: 刘卫云 赵宗瑞 郑业焕 陶占领
• 来源期刊: 国际医药卫生导报
• 关键词: 呼吸道合胞病毒 IgM抗体 磁微粒化学发光法 EP12-A2 EP15-A2 性能
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1239-1242
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1007-1245.2020.09.003

摘要

目的 评估磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的精密性和方法学符合性.方法 用CLSI(美国临床实验室标准化协会)EP12-A2和EP15-A2文件两种方法评估试剂精密性.制备C50、 C50-20％、C50+20％浓度样本,每个浓度样本重复检测40次,验证C50±20％是否在C5～C95区间之外.选择3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5d,计算总不精密度.方法 学比对参考EP12-A2文件,与临床诊断标准比对,计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值.结果 磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的总不精密度小于6％.C50±20％浓度在C5～C95区间之外,精密性验证通过.以核酸为临床诊断标准,灵敏度为95.2％(95％CI:77.3％-99.2％),特异性为98.0％(95％CI: 95.6％-99.1％),Kappa值=0.839 (P＜0.05).与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为53.3％(95％CI: 40.9％-65.4％),阴性符合率为:93.9％(95％CI: 95.0％-98.4％),总符合率为91.3％(95％CI: 88.4％-93.6％),Kappa值=0.574 (P＜0.05).结论 全自动磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性良好,与临床诊断标准符合率高于与同类ELISA方法试剂的符合率,可满足临床应用需求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑业焕		10	33	4.0	5.0
2	陶占领		4	6	1.0	2.0
3	赵宗瑞	郑州市金水区总医院检验科	3	0	0.0	0.0
4	刘卫云	郑州市金水区总医院检验科	1	0	0.0	0.0