rhCNB宿主菌蛋白质残留量检测方法

• 作者: 严敏 李艳红 黄宗文
• 来源期刊: 医药界
• 学科: 医学
• 关键词: rhCNB 宿主菌蛋白残留量 双抗体夹心酶标记免疫吸附测定(ELISA)法
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 页码范围: 0036-0037
• 页数: 2页
• 分类号: R378

摘要

目的:rhCNB是以大肠杆菌BL21(DE3)plysS为宿主细胞制备的抗癌新药,需要建立适用于本品原液检测项下宿主菌蛋白质残留量的检测方法。方法:参照《中国药典》2015年版三部通则3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法,建立双抗体夹心酶标记免疫吸附测定(ELISA)法测定rhCNB原液中的宿主菌蛋白质含量。结果:所建方法检测rhCNB原液中宿主蛋白残留量的范围为3.125-200ng/ml,此范围内标准品浓度和相应的响应值有良好的线性关系,R2≥0.99;该法线性、范围、重复性、中间精密度、准确度、专属性和耐用性均符合要求。结论:所建方法可用于rhCNB原液中宿主菌蛋白残留量检测的质量控制。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李艳红	海口奇力制药股份有限公司研发中心	1	0	0.0	0.0
2	严敏	海口奇力制药股份有限公司研发中心	1	0	0.0	0.0
3	黄宗文	海口奇力制药股份有限公司研发中心	1	0	0.0	0.0