无菌制剂生产工艺验证研究

孙结华

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无菌制剂生产工艺验证研究

作者：

孙结华

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无菌制剂

工艺

验证

摘要：

无菌制剂,是指列有无菌检查项目的制剂,分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品.为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作.验证是根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过一系列实验并分析,确认生产系统所生产的产品能达到质量要求.工艺验证是制药企业的核心技术,同时也始终是国内外GMP监管的高频缺陷,如何实施合规的工艺验证是药企需要解决的关键问题.本文对无菌制剂生产工艺验证进行研究.

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篇名	无菌制剂生产工艺验证研究
来源期刊	中国科技投资	学科
关键词	无菌制剂工艺验证
年，卷（期）	2019,（30）	所属期刊栏目	医药卫生
研究方向		页码范围	251
页数	1页	分类号
字数	1774字	语种	中文
DOI