探析无菌药品生产过程中的无菌控制

• 作者: 李建国
• 来源期刊: 家庭医药
• 学科: 医学
• 关键词: 无菌制剂生产 无菌控制 无菌操作 质量保障
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 医药探究
• 页码范围: 216-217
• 页数: 2页
• 分类号: R626
• 字数: 2314字
• 语种: 中文

摘要

目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估,科学规范无菌操作.结果:对于无菌药品生产,人是最大的污染源,对无菌保障的影响最大,在生产时应对人员的无菌操作技能、所接受的培训与工作态度进行有效管理,以最大程度提高无菌保障水平,提升产品质量.结论:规范的无菌操作是无菌制剂生产过程中必备的管控要素之一,一个规范的制药企业在无菌制剂生产过程中,必须进行规范的无菌操作管理,以确保无菌制剂的风险得到有效控制.