重组人源化抗CD52单克隆抗体稳定性研究

• 作者: 南建军 叶星 毛晓燕 王建锋 秦海艳 陈继军
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 生物学
• 关键词: 抗CD52单克隆抗体 稳定性 电荷异质性
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 26-30
• 页数: 5页
• 分类号: Q816
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2020.05.005

摘要

目的 考察人源化抗CD52单克隆抗体的稳定性.方法 通过2～8℃长期稳定性试验、(25±2)℃加速稳定性试验以及(42±2)℃强制加速试验考察3批人源化抗CD52单克隆抗体在不同条件下的稳定性,对产品的蛋白质质量浓度、纯度、相对结合活性、电荷异质性进行检测.结果 样品蛋白质质量浓度和纯度不随时间改变,电荷异质性和相对结合活性随时间增加而降低.3批原液在2～8℃存储可以在36个月内均保持合格;25℃可以在3个月内保持合格;42℃可以在7d内保持合格.结论 人源化抗CD52单克隆抗体稳定性良好,同时可以短期耐受42℃条件.