国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量分析

• 作者: 严菲 曹玲 李耕 陈民辉 黄朝瑜 黄青
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药品监管 酒石酸美托洛尔制剂 国家评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 181-187
• 页数: 7页
• 分类号: R927
• 字数: 5816字
• 语种: 中文

摘要

目的:对2018年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析,为其生产、质控、监管提供参考.方法:对281批样品按现行法定标准进行检验,并对片剂重要检验项目的检验结果进行分析.以原研片剂为参比制剂开展探索性试验,对国内企业样品进行药学部分一致性评价.结果:按法定标准检验,281批样品不合格批数为1批,不合格项目为溶出度(片剂);探索性研究试验表明部分仿制样品溶出曲线有较大的批内批间差异,且与原研参比制剂不相似,提示其处方与生产工艺存在较大的不稳定性.结论:国内酒石酸美托洛尔制剂质量总体良好,但片剂与参比制剂相比仍有较大的提升空间.现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹玲		33	159	7.0	11.0
2	严菲		7	35	3.0	5.0
3	陈民辉		13	52	4.0	6.0
4	黄青		9	57	5.0	7.0
5	黄朝瑜		9	15	3.0	3.0
6	李耕		1	0	0.0	0.0