阿托伐他汀钙片体外质量一致性评价研究

• 作者: 孙海宁 张龄月 董斌 邵建芳 郝爱鱼
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 阿托伐他汀钙 溶出曲线 相似因子 一致性评价
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 专题——仿制药一致性评价
• 页码范围: 332-336
• 页数: 5页
• 分类号: R945.2
• 语种: 中文

摘要

目的:建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为.方法:采用桨法,转速为每分钟50转,分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;建立HPLC法测定阿托伐他汀钙溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似度.结果:在4种不同pH的溶出介质中,除1个厂家的10 mg规格样品外,国产和原研阿托伐他汀钙片溶出行为基本一致.结论:本方法适用于阿托伐他汀钙片仿制制剂的体外质量一致性评价.