盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究

• 作者: 冼芷然 孙春萌 钟文英 骆雪芳
• 来源期刊: 中国药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸利多卡因注射液 遗传毒性杂质 LC-MS/MS
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 论文
• 页码范围: 466-471
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.11665/j.issn.1000-5048.20200412

摘要

确定2,6-二甲基苯胺为盐酸利多卡因注射液中遗传毒性杂质,N-氯乙酰-2,6-二甲基苯胺为潜在遗传毒性杂质,建立LC-MS/MS方法,用色谱柱Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6 mm×250 mm,5μm)对原料、自制制剂及原研制剂进行遗传毒性杂质研究.研究结果表明自制制剂中杂质2,6-二甲基苯胺与N-氯乙酰-2,6-二甲基苯胺除由原料引入外,可能分别由氧化条件或碱性条件下降解引入,为盐酸利多卡因注射液的遗传毒性风险评估和工艺优化提供参考与指导.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	钟文英		44	376	11.0	17.0
2	骆雪芳		13	94	4.0	9.0
3	孙春萌		15	33	4.0	5.0
4	冼芷然		1	0	0.0	0.0