成人接种重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)的安全性及免疫原性:Ⅰ期临床试验初步结果

• 作者: 严传富 吕华坤 张筠 梁贞贞 王慎玉 胡晓松 邵彦 陈波 陈颖萍
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 关键词: 肝炎,乙型 疫苗 CpG ODN佐剂 安全性 免疫效果
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 854-860
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20200609-00846

摘要

目的 评价重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)的安全性,并探索CpG ODN佐剂对乙型肝炎疫苗免疫效果的影响.方法 选择浙江省衢州市开化县为研究现场,于2016年10月26日启动志愿者招募,最终选取48名18～60岁乙型肝炎病毒(HBV)筛查指标阴性、肝肾功能筛选判定正常且符合纳入和排除标准的志愿者为研究对象,采用随机、盲法、对照的设计方法将研究对象按1:1分为试验组和对照组,每组24名.按0-1-6程序接种疫苗,试验组接种含CpG ODN 250 μg的重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗,对照组接种市售(大连汉信)乙型肝炎疫苗,分时段观察并记录其接种后情况,比较两组间各类不良反应发生率的差异,收集免疫前后血清,比较两组乙型肝炎表面抗体(抗HBs)阳性率和几何平均浓度(GMC)的差异.结果 观察期间,试验组不良事件发生率为66.67％(16例),对照组为54.17％(13例)(P=0.556).不良事件均为1级或者2级,未出现3级及以上不良反应.全程免疫后抗体GMC结果显示,全分析数据集(FAS集)试验组抗体GMC为2 598.56(95％CI:1 127.90～5 986.90) mIU/ml,高于对照组371.97(164.54～840.91)mIU/ml;方案数据集(PPS集)试验组抗体GMC为7 808.21(3 377.00～18 052.00) mIU/ml,高于对照组[843.22 (95％CI: 213.80～3 325.90)mIU/ml].FAS(PPS)集抗HBs阳性率结果显示,试验组和对照组均为95.83％(100.00％);FAS(PPS)集抗HBs强阳性率结果显示,试验组为79.17％(90.00％),对照组为33.33％(50.00％),FAS集组间差异有统计学意义(P=0.003),PPS集组间差异无统计学意义(P=0.074).结论 与对照疫苗相比,CpG乙型肝炎疫苗有较好的安全性,且显示出更好的免疫原性.