HCV RNA定量检测系统性能验证方案的制定

• 作者: 廖威 方丽娟 王刚 罗小琴 邓旭怡 雷春洪
• 来源期刊: 实验与检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 丙型肝炎病毒 荧光定量PCR 性能验证 检出限 定量限
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 质量控制与实验室管理
• 页码范围: 58-61,76
• 页数: 5页
• 分类号: R512.6+3|R446
• 字数: 4687字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1129.2020.01.017

摘要

目的 制定HCV-RNA定量检测系统的性能验证方案,评估该检测方法的临床运用价值.方法 依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和卫生行业标准颁布的系列文件,采用卫生部临床检验中心室间质控品、康彻斯坦生产的标准物质、实验室收集的高浓度HCV-RNA临床标本和健康人群阴性血清,对检测系统的精密度、标本携带污染、正确度、分析测量范围、定量限、检出限、分析特异性和抗干扰能力进行验证和评价.结果 低浓度和高浓度标本批内精密度分别为1.82％、1.27％,总精密度分别为3.72％、2.69％,均小于厂家声明5％;无标本携带污染;正确度符合卫生部临床检验中心室间质评要求;在(50～1×108)IU/ml分析测量范围内线性关系良好;验证的定量限和检出限分别为50IU/ml和25IU/ml;与甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、梅毒螺旋体(CT)、巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EB)、单纯疱疹病毒(HSV)无交叉反应;总胆红素(550 mmol/L)、血红蛋白(23 g/L)、甘油三酯(40 mmol/L)和IgG(45 g/L)对检测结果无影响.结论 验证结果证明,本研究制定的HCV RNA定量检测系统性能验证方案合理,各项性能指标符合厂家声明,能满足临床预期要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	廖威		2	0	0.0	0.0
2	方丽娟		2	0	0.0	0.0
3	邓旭怡		1	0	0.0	0.0
4	罗小琴		1	0	0.0	0.0
5	雷春洪		1	0	0.0	0.0
6	王刚		1	0	0.0	0.0