医院胶囊制剂微生物限度检查方法的建立及结果分析

• 作者: 李亚楠 李甜甜 杨晓东 杨莉娜 沙淼
• 来源期刊: 中国医院用药评价与分析
• 学科: 医学
• 关键词: 胶囊制剂 微生物限度 空心胶囊质量
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 228-231
• 页数: 4页
• 分类号: R944.5
• 字数: 4606字
• 语种: 中文
• DOI: 10.14009/j.issn.1672-2124.2020.02.027

摘要

目的:探讨3种医院胶囊制剂(黄参胰生胶囊、祛风宁胶囊和松萜灵胶囊)的微生物限度检查方法.方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)通则1105、1106,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌进行适用性检查.结果:3种医院胶囊制剂采用1:100供试液平皿法测定需氧菌总数,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均为0;培养基稀释法无法消除供试品对控制菌的抑菌性.胶囊壳平皿法回收率测定结果显示,胶囊壳浓度稀释至1:200,胶囊壳的抑菌性仍未消除,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌的回收率为0.去除胶囊壳后,药品内容物可用1:20供试液平皿法进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数测定;直接接种法进行控制菌检查.结论:胶囊壳显著抑制微生物生长,建议关注胶囊壳质量安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李甜甜	西安市食品药品检验所微生物室	7	2	1.0	1.0
2	李亚楠	西安市食品药品检验所微生物室	6	3	1.0	1.0
3	沙淼	西安市食品药品检验所微生物室	6	5	1.0	1.0
4	杨晓东	西安市食品药品检验所微生物室	10	11	1.0	3.0
5	杨莉娜	西安市食品药品检验所微生物室	1	0	0.0	0.0