药品事中事后监管机制研究

• 作者: 李香玉 王广平 胡骏
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 事中事后监管 备案 合规性
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 智慧监管
• 页码范围: 492-499
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

药品事中事后监管机制的创建,是推进《药品管理法》《疫苗管理法》有效实施、药品安全"十四五"规划编制的关键性条件.基于当前药品事中事后监管的制度安排和监管技术制度现状的分析,本文归纳了药品事中事后监管的市场主体、质量体系、产品3方面内容,分析许可与监管、技术与行政两种分离方式等特征,提出需要加快药品监管方式向事中事后转变,强化和规范药品事中事后监管的政府协调机制、信用监管、大数据决策、合规性建设等政策性建议;提出以强化药品全过程和风险管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、保安全、提质量、强基础,完善监管体制机制,创新监管方式方法,深化企业主体责任落实,提高药品监管的科学化、法制化、国际化、现代化水平,为推进"两法两条例"宣贯工作和"十四五"国家药品安全规划编制提供行之有效的决策参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡骏		14	13	3.0	3.0
2	王广平		46	122	6.0	9.0
3	李香玉		5	0	0.0	0.0