药物警戒制度的信息机制分析

• 作者: 丁静 王广平 胡骏
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 药物警戒 信息机制 数据
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 709-713
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确"国家建立药物警戒制度".建立与完善药物警戒信息机制,有利于实现药物警戒制度的数据增值和拓展真实世界证据(RWE)应用场景.基于国内外药物警戒实践经验、法律政策、信息化状况等分析,本文提出了药物警戒制度信息机制的分类分级监测、组织结构监测、RWE三维数据结构体系,以及与药品不良反应(ADR)数据报告(ICSR、PSUR)相结合的分布式记账本式的信息机制建设框架;总结出ADR高质量发展、分类分级管理、药物警戒受权人和专业协会信息沟通等药物警戒信息机制构建路径;通过RWE与药物警戒知识体系相融合、分析评估、决策反馈,实现药物警戒数据的增值和应用.