美国FDA发布关于Medtronic公司召回Rashkind球囊造瘘术导管的警示信息

• 来源期刊: 中国医药导刊
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 页码范围: 843
• 页数: 1页
• 语种: 中文

摘要

发布日期:2020年10月16日 召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品: Rashkind球囊造瘘术导管,5F,封闭端,50 cm,儿科,单腔 产品编号:007160 GTIN:006139947602653500 召回数量:711 召回发起日期:2020年8月25 日 批号信息:GFCT1699、GFCT2030、GFCW2430、GFCX2784、GFCY2476、GFCY3001、GFDN0247、GFDN3546、GFDR2901、GFDT2170、GFDT2200、GFDU2168、GFDV2177、GFDW2388、GFDW2389、GFDW2399、GFDX2709、GFDY1132、GFDZ1690 GFDZ1691、GFEN2173 产品用途:Rashkind球囊造瘘术导管设计用于创建心房间隔缺损或扩大现有的心房间隔缺损,作为患有紫绀型先天性心脏病的患者的治疗选择.紫绀型先天性心脏缺陷是一种罕见疾病,具有高发病率和高死亡率. 召回原因:导管在现场的后续故障和质量测试失败 采取措施:Medtronic公司的区域代表立即采取了现场纠正措施.口头通知客户隔离受影响的产品并于2020 年8 月25 日退还.