高效液相色谱法同时测定盐酸羟甲唑啉鼻用制剂中有关物质和抑菌剂

• 作者: 刘慧颖 孙苓苓 李尚颖 隋晓璠
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸羟甲唑啉 有关物质 校正因子 抑菌剂 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 1173-1178
• 页数: 6页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2020.07.019

摘要

目的 建立高效液相色谱法同时测定盐酸羟甲唑啉鼻用制剂的有关物质和抑菌剂.方法 Agilent C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,磷酸缓冲液(pH=3)(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长214 nm,并以盐酸羟甲唑啉为参照物,采用斜率法初步计算杂质A的相对校正因子,并测定了17批市售制剂.结果 杂质A的相对校正因子为1.43,校正因子法的计算值与外标法测定的结果一致.抑菌剂三氯叔丁醇和苯扎溴铵的检测质量浓度线性范围分别为1.511～5.756 mg·mL-1和0.044～0.218 mg·mL-1,与峰面积线性关系良好(r2>0.9999,n=6),定量限分别为89.95 ng和3.40 ng,检测限分别为35.98 ng和1.36 ng,加样回收率在95％ ～105％(RSD<2.0％,n=3),稳定性、重复性试验的RSD均<1.5％.结论 本法灵敏度高,专属性好,可用于同时测定盐酸羟甲唑啉鼻用制剂的有关物质和抑菌剂.17批盐酸羟甲唑啉鼻用制剂的检测结果表明有必要增加有关物质和抑菌剂检测项.