临床质谱实验室自建方法的常见问题和对策分析

• 作者: 周伟燕 曹志民
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 实验室自建方法 液相色谱 质谱 方法验证
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 1160-1165
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20200813-00663

摘要

在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关的一千多篇文献的查阅和分析，本研究总结了其中存在的主要问题，并对相关问题进行了解析，提出解决方案。这些问题主要来源于7个方面，包括色谱、内标、方法验证中所使用的样品基质、线性验证、基质效应、参考区间和室内质量控制。