高效液相色谱法测定创新药物N1,N2-双(2,3-二羟基-4,6-二磺酸苄基)亚乙基二胺钠盐的含量

• 作者: 刘欢 尹晶晶 李建国 王若琪 胡波 高洁
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: NBED原料药 有关物质 含量测定 高效液相色谱
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 1365-1369
• 页数: 5页
• 分类号: R917|R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2020.08.016

摘要

目的 建立HPLC法测定重金属促排药物N1,N2-双(2,3-二羟基-4,6-二磺酸苄基)亚乙基二胺钠盐(NBED)的含量.方法 采用RP-HPLC法,色谱柱为Waters Symmetry C18柱(4.6 mm×250mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(10 mmol·L-1磷酸二氢钾、10 mmol·L-1四丁基溴化铵,磷酸调pH至2.5)-乙腈(90∶10)为流动相,流速0.8 mL·min-1,检测波长212 nm,柱温30℃,进样量10μL.结果 NBED在4.12～41.16 μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=1.000).NBED主成分与有关物质分离度良好,主峰纯度良好,破坏试验产生的降解杂质对NBED的定量分析均不产生干扰.平均回收率为99.5％～101.9％ (n=3).结论 所建方法专属性强,灵敏度高,准确可靠,适用于NBED原料药的质量控制.