盐酸伊立替康注射液中乳酸反向工程研究

• 作者: 付强 刘青 徐兴志 王志云 陆伟跃
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药反向工程 盐酸伊立替康注射液 乳酸 乳酰乳酸 高效液相色谱-紫外分光光度法
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 60-62
• 页数: 3页
• 分类号: R979.1|TQ460.6
• 字数: 3128字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.05.014

摘要

目的 通过反向工程研究盐酸伊立替康注射液生产工艺中乳酸投料量.方法 乳酸辅料主要由单乳酸和乳酰乳酸组成,稀释后直接进行高效液相色谱-紫外分光光度法(HPLC-UV)分析可确定单乳酸和乳酰乳酸的比例,经碱加热预处理后再采用HPLC-UV分析可确定总乳酸量,精密度和准确度良好.结果 原研药中乳酸含量与美国食品药物管理局(FDA)说明书处方一致,但原研药中乳酰乳酸含量仅为实验自制的25％,需予以关注.结论 反向工程技术的应用可解决乳酸投料问题,并为工艺开发提供指导,保证产品一致性,规避产品开发风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陆伟跃	复旦大学药学院	64	492	13.0	18.0
2	付强		2	2	1.0	1.0
4	刘青		3	16	2.0	3.0
10	徐兴志		1	0	0.0	0.0
11	王志云		1	0	0.0	0.0