丹参多酚酸对照提取物的质量控制

• 作者: 刘丽娜 岳洪水 李耀磊 王莹 金红宇 马双成
• 来源期刊: 中国实验方剂学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 对照提取物 丹参 相对校正因子 指纹图谱 丹酚酸B 质量控制 含量测定
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 药学基础
• 页码范围: 136-140
• 页数: 5页
• 分类号: R22|R289|R2-031|R284.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.13422/j.cnki.syfjx.20201013

摘要

目的:建立丹参多酚酸对照提取物多指标含量测定及指纹图谱的质量控制方法.方法:采用Agilent ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.1％甲酸-水溶液为流动相A,0.1％甲酸-乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱(0～30 min,20％ ～21.5％B;30～35 min,21.5％～25％B;35～45 min,25％～40％B;45～50 min,40％～95％B),柱温30℃,流速1 mL· min-,检测波长288 nm;采用浓度法测定咖啡酸,丹酚酸E,迷迭香酸,紫草酸,丹酚酸B,丹酚酸Y的相对校正因子,并测定丹参多酚酸对照提取物各指标成分含量,与单体对照品外标法测定结果进行比较;同时建立指纹图谱方法,并对10批次提取物进行相似度评价.结果:咖啡酸,丹酚酸E,迷迭香酸,紫草酸,丹酚酸B,丹酚酸Y在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r ＞0.999 9),进样精密度RSD在0.1％～1.2％,重复性RSD在1.2％ ～ 1.6％,6种成分的加样回收率在82.03％～98.68％,样品溶液在36 h内各成分稳定性良好.经测定各指标成分的相对校正因子分别为咖啡酸(2.92),丹酚酸E(1.10),迷迭香酸(1.61),紫草酸(1.07),丹酚酸B(1.00),丹酚酸Y(0.83).考察不同方法、浓度、仪器、色谱柱、波长等因素的影响,发现测得的相对校正因子适用性较好.校正因子法测定结果和单体对照品外标法测定结果差异较小.建立了丹参多酚酸对照提取物的HPLC特征指纹图谱,确定了5个共有特征峰,并根据对照品对色谱峰进行确认,10批次提取物指纹图谱相似度较高,质量差异较小.结论:该研究建立的多指标含量测定方法和指纹图谱方法简便、快速、准确性高、重复性好,可用于丹参多酚酸对照提取物的质量控制.