硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂稳定性研究

• 作者: 廖晓凤 林文辉 王明巧 肖海文 雷春华 黄洁瑕
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸沙丁胺醇 吸入气雾剂 稳定性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 85-88
• 页数: 4页
• 分类号: R917|R974+.3
• 字数: 3085字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.05.021

摘要

目的 考察硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的稳定性.方法 根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂质量标准,以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的性状、沙丁胺酮、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、含量测定、微生物限度为指标进行考察,分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验,通过观察各指标的变化评价制剂的稳定性,同时通过试验建立药品的有效期.结果 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂3批模拟上市包装,经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标未见显著变化,符合质量标准要求.3批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂样品的预测有效期均大于60个月.结论 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂各项指标在观测时间内符合要求,有效期暂定为24个月.