抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能验证

• 作者: 李程程 陈德祥
• 来源期刊: 智慧健康
• 关键词: 抗凝血酶 Ⅲ Sysmex CS5100 性能验证
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 检验学
• 页码范围: 15-16,59
• 页数: 3页
• 字数: 1550字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19335/j.cnki.2096-1219.2020.9.008

摘要

目的 验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求.方法 依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对精密度(批内精密度和批间精密度)、正确度、线性范围、参考区间进行验证.结果 最低检测限变异系数CV为4.78％,批内精密度正常水平为0.44％、异常水平为0.89％,批间精密度正常水平为4.34％、异常水平为6.14％,正确度相对偏差为0.28％,线性范围为7.7-96.25％(R=0.9985,a=0.9585),参考区间验证结果显示只有1例样本不在参考值范围之内.结论 各性能指标满足试剂说明书及相关法规要求,验证结论为合格.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李程程	贵州医科大学附属医院产前诊断中心	7	4	1.0	1.0
2	陈德祥	大方县中医医院检验科	1	0	0.0	0.0