一种抗新型冠状病毒灭活血浆的制备及质量标准的建立

• 作者: 胡勇 余鼎 何彦林 段凯 杨汇川 侯继锋 梁洪 彭焱 周志军 林连珍 吴晓 喻剑虹 韩韧 梁小龙 邢延涛 刘莹 郑宵蓓 卢奎林 吴强 江砚芳 丁亚凌 李伟 张勇 朱晨 邓志军 陈克金 詹骞 李陶敬 王泽鋆 孟胜利 卢佳 杨晓明 李策生 付道兴
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 新型冠状病毒肺炎 新型冠状病毒 亚甲蓝 病毒灭活
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 新型冠状病毒专题
• 页码范围: 17-21
• 页数: 5页
• 分类号: R563.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20201018-00098

摘要

目的:建立一种以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆为原料制备抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)灭活血浆的工艺及其质量标准。方法:采集2020年1—3月期间中国武汉441人份COVID-19康复者捐献的恢复期血浆，开展2019-nCoV、HIV和梅毒螺旋体等病原体的筛查，进行亚甲蓝光照灭活，并通过检测蛋白含量、抗2019-nCoV抗体、凝血因子Ⅷ活性等，判断亚甲蓝光照灭活对血浆的影响并建立质量标准。结果:亚甲蓝光照灭活前后灭活血浆的蛋白含量没有发生明显变化，血浆的凝血因子Ⅷ含量≥0.50 IU/ml，抗体滴度未出现明显下降，各项检测结果均符合质量要求。结论:确立了以COVID-19康复者恢复期血浆制备抗2019-nCoV灭活血浆的关键质量控制及工艺参数。