中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度质量属性的同仁牛黄清心丸贵细药混合过程控制可视化方法研究

• 作者: 张芳语 林玲 曾敬其 祝明利 陆影 张瀚 李倩倩 马丽娟 姚璐 吴志生
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药大品种 关键质量属性 同仁牛黄清心丸 贵细药混合均匀度 高光谱成像 生产真实世界
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 生产真实世界的中药大品种数字化制造研究专题
• 页码范围: 1585-1591
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210218.303

摘要

贵细药的空间分布均匀度是同仁牛黄清心丸过程控制的关键质量属性.以同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界样品为研究对象,采集大小为180 pix×180 pix的高光谱成像,共32 400个数据点的样本.采用光谱角匹配法(spectral angle mapping,SAM)、经典最小二乘法(classic least square,CLS)和混合调谐匹配滤波法(mixture tuned matched filtering,MTMF),建立混合中间体的贵细药辨识模型.结果表明MTMF模型有更高的识别精度,因此基于MTMF模型辨识了混合中间体的贵细药空间分布.进一步结合直方图法,评价混合中间体的贵细药均匀度.数据显示,混合中间体中人工牛黄、人工麝香、冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉的标准偏差值分别为4.78,6.5,3.48,1.96,3.00;方差分别为22.8,42.3,12.1,3.82,9.00;偏度值分别为1.26,1.71,0.06,-0.86,1.04,最终结果表明混合中间体中冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉混合较为均匀,人工牛黄次之,人工麝香混合均匀度较差.建立了同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界的贵细药空间分布均匀度可视化方法,为中药大品种混合过程质量控制方法研究提供依据.