SBRT＋PD-1单抗对比单纯SBRT治疗广泛转移腺样囊性癌前瞻性研究计划书

• 作者: 陈大智 李高峰 修霞 陈晓红 申戈 贾海威 闫钟珏 赵赟博 黄莹莹 武骏 高鸿 徐勇刚 林海磊 刘原照
• 来源期刊: 中华转移性肿瘤杂志
• 关键词: 腺样囊性癌/体部立体定向放射疗法 远隔效应 腺样囊性癌/免疫疗法 前瞻性研究
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 28-31
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn101548-20201021-00157

摘要

背景与目的:广泛转移的腺样囊性癌(ACC)应用常规疗法(常规放疗、化疗或手术)疗效不佳，指南推荐首选参加临床试验。随着免疫治疗和立体定向放疗(SBRT)两项"非常规"治疗手段的应用日渐成熟以及远隔效应的发现，为这类患者带来了新的希望。本研究拟采用开放标签的前瞻性随机对照研究来探索SBRT联合PD-1单抗对比单纯SBRT治疗对于广泛转移的ACC患者的疗效和远隔效应诱发概率，并验证这种全新的治疗模式应用在广泛期ACC治疗的安全性和有效性。方法与分析:本研究为验证SBRT联合PD-1单抗及单用SBRT两种疗法的有效性与安全性，设计了一项开放标签、多中心、前瞻性随机对照研究。主要研究终点为1年治疗总有效率，次要终点为总生存率、无进展生存率等，将按意向性治疗人群作为统计材料通过 Kaplan- Meier生存分析评价以上指标。次要终点生活质量将应用单侧 Wilcoxon秩检验比较FACT-G评分结果。 伦理与发布:本项研究将于近期提交北京医院伦理委员会进行审查。有关临床数据将发布在相关专业杂志期刊中。临床试验注册:本研究拟于近期在ClinicalTrails.gov平台注册。