基于美国FDA不良事件报告系统数据库的伊伐布雷定致心房颤动风险分析

• 作者: 谢珍国 陈林 余昆 彭哲 龚红梅 廖云鹏 林敏
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 关键词: 伊伐布雷定 心房颤动 药物副反应报告系统
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 69-75
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114015-20200706-00742

摘要

目的:探讨伊伐布雷定致心房颤动（房颤）的风险及影响因素。方法:检索美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，提取2015年第2季度至2019年第4季度药物相关不良事件（AE）报告。根据首要可疑药物，AE报告被分为伊伐布雷定组和其他药物组，并各自分为房颤事件与非房颤事件组。采用报告比值比（ ROR）法对伊伐布雷定相关房颤信号进行检测，房颤事件报告数≥3且 ROR的95%置信区间（ CI）下限>1为房颤信号阳性。通过亚组分析和敏感性分析评价检测结果的稳定性。使用logistic回归模型计算校正 ROR值以减少混杂因素的影响。比较伊伐布雷定相关房颤事件和非房颤事件组患者年龄、性别、用药剂量和适应证等临床特征的差异，将差异有统计学意义（ P<0.05）的临床特征纳入多因素logistic回归模型，分析伊伐布雷定致房颤的影响因素。 结果:纳入分析的报告为6 019 954例，伊伐布雷定组1 799例（0.03%），其他药物组6 018 155例（99.97%）。伊伐布雷定组中房颤事件组51例（2.83%），其他药物组中房颤事件组24 266例（0.40%）。伊伐布雷定致房颤事件总体 ROR为7.21（95 %CI：5.45~9.52），总体校正 ROR为6.81（95 %CI：5.13~9.02）；亚组分析和敏感性分析结果与总体分析结果基本一致。多因素logistic回归分析结果显示，与<60岁组比较，70~79岁和≥80岁组患者应用伊伐布雷定后发生房颤的风险更高[比值比（ OR）=6.525，95 %CI：1.896~22.456， P=0.003； OR=4.948，95 %CI：1.050~23.315， P=0.043）]。 结论:伊伐布雷定有导致房颤的风险，高龄可能与伊伐布雷定相关房颤风险增加有关。