基于FAERS数据库的托珠单抗不良事件分析

• 作者: 倪映华 张莉雯 方罗 朱正怡 杨巨飞 王慧娟 胡燕 高鹏 黄凌斐
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 托珠单抗 不良事件 FDA不良事件报告系统 信号检测
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 895-902
• 页数: 8页
• 分类号: R593.22|R979.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.08.008

摘要

目的:利用FDA不良事件报告系统(FAE-RS)数据库分析托珠单抗不良事件(AE),为新型冠状病毒肺炎患者提供安全用药信息.方法:从FAERS数据库中提取托珠单抗相关AE报告,采用报告比值比法和综合标准法检测潜在AE信号.结果:2014年7月至2019年3月FAERS数据库中以托珠单抗为主要或次要怀疑药物的初次报告19773例,药物无效、疼痛、药物不耐受、疲劳、皮疹等最为常见.严重不良事件13642例,导致死亡602例.严重和导致死亡的A E报告占比男性显著高于女性,儿童和老年显著高于中青年.报告比值比法和综合标准法分别检出潜在信号602个和490个,包括感染、药物超敏反应、白细胞减少、肝酶升高等常见AE,以及肺纤维化、间质性肺疾病、胰腺毒性、脱髓鞘病变等说明书未提示的AE信号.结论:托珠单抗常见报告药物无效、疼痛、药物不耐受、疲劳、皮疹等.肺纤维化、间质性肺疾病、胰腺毒性、脱髓鞘病变等未被说明书提示,需在临床中关注验证.