二氢丹参酮Ⅰ标准样品的研制

• 作者: 俞佳妮 贾巧君 叶子弘 杨东风 侯卓妮 肖艺 张晓丹
• 来源期刊: 中国计量大学学报
• 关键词: 计量 二氢丹参酮Ⅰ 标准样品 纯度 均匀性 稳定性 定值
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 计量与测试|Metrology and Measurement
• 页码范围: 170-175,224
• 页数: 7页
• 分类号: TB195.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2096-2835.2021.02.004

摘要

目的:研制二氢丹参酮Ⅰ标准样品.方法:以唇形科植物丹参的干燥根为原料,提取分离获得二氢丹参酮Ⅰ纯品,并进行活性物质的杂质与结构测定.使用库伦电位滴定法与EXPEC 7000型电感耦合等离子体质谱仪进行杂质分析,测得样品水分与灰分.采用熔点与元素分析、紫外光谱(U V)、红外光谱(IR)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)对样品进行结构确认.将样品分装成100瓶(10 mg/瓶)后,采用HPLC峰面积归一法进行了均匀性与稳定性检验以及联合定值分析.结果:经F检验确认了该样品在95％ 的置信区间范围内均匀性良好;0～4℃条件下保存24个月其稳定性良好;经国内8家具有分析资质的实验室进行协同定值,二氢丹参酮Ⅰ纯度定值结果为99.835％,扩展不确定度为0.50％.结论:本研究的二氢丹参酮Ⅰ达到国家标准样品的技术要求,可用于有关二氢丹参酮Ⅰ的检测方法校正和质量控制.