指导中药新药研发的理论思考

• 作者: 杨忠奇 汤慧敏 唐雅琴 杜彦萍 元唯安 李博 邹冲 唐健元 高蕊 胡思源 张磊
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药新药 中医临床价值观 核心病机
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 中药临床评价专题
• 页码范围: 1686-1690
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210213.501

摘要

该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观,阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等,从而拓宽中药新药临床适应症.指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法,从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系;提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值,注重中医药的理论创新;药物临床价值没有大小之分,关键在于满足患者的临床需求.中药新药研发忽视中医药理论指导,单纯依赖动物实验数据可能导致临床试验失败.与中医临床辨证论治个体化治疗不同,总结中医核心病机是进行中药新药开发的基础,要在中医药理论指导下总结疾病病机,同时鼓励应用现代医学方法明确疾病诊断.针对中药新药研发特点,提出要重视人用经验的支撑作用,阐述证候类中药新药临床试验技术要点,提倡证候评价使用客观化指标、选用合适量表和制定合理疗程.在中药新药研发中不仅需要关注现代医学安全性指标,也应观察中医证型演变和特异性中医症状变化.