中药治疗流行性感冒临床试验方案设计关键环节的思考与实践

• 作者: 李珍萱 赵国桢 郭玉红 李博 刘清泉
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 循证医学 流行性感冒 试验方案
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 中药临床评价专题
• 页码范围: 1706-1710
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20200724.501

摘要

该文严格遵守循证医学原则,贴近疾病临床实际,突出中医药特色,梳理流行性感冒临床试验方案"PICOS原则"设计关键点,优化中成药治疗流行性感冒临床试验方案.以"柴银颗粒治疗轻症流行性感冒的随机、双盲、阳性药平行对照研究设计"为例,从研究类型、研究对象、干预措施、对照措施、结局指标、常见问题思考等6个方面,具体探讨了中成药治疗流行性感冒临床试验设计要点.从方法学建议,在中成药治疗流行性感冒有效性和安全性临床试验设计方案中,研究类型应首选随机对照研究,纳入标准在确定西医诊断标准同时应明确中医证候,排除标准需全面地列出混淆因素和导致研究结果偏倚的特殊情况,干预措施应有依据地合理设定给药方案,对照措施以国际公认阳性药物或者指南对照为佳,以中位退热时间为主要结局指标,疗效评价可设定疾病症状量化表,谨慎使用中医证候积分量表进行疗效评价,疗效评价标准需设定时间节点,合并用药、禁止用药规定中需全面且明确的书写药物全称.