注射剂包装密封完整性检测技术研究进展

• 作者: 陈江 王俊苏 关天横 聂福平 李贵 张国波 王国民
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 一致性评价 注射剂 仿制药 包装 密封完整性 检测技术
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 5-11
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2021.02.002

摘要

目的 为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考.方法 以文献研究为基础,结合工作实践经验,对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结.结果 与结论 目前,我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段.为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势,应进一步加强密封完整性检测的研究工作,同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法 .比较发现,质量提取法具有较强的综合性能,是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法 之一.