2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析

• 作者: 王晶
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 中成药 药品说明书 合理用药 修订 分析
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 392-398
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.04.02

摘要

目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据.方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议.结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订"禁忌"项的有106个(占99.07％),修订"注意事项"项的有103个(占96.26％),修订"不良反应"项的有102个(占95.33％),修订"警示语"项的有49个(占45.79％)等.涉及修订的药品剂型主要为口服制剂,其次为注射剂和少量外用/直肠/阴道剂型.修订内容突出了中成药适用的中医证型,强调了含有毒性和化学药成分中成药的使用注意事项,细化了特殊人群用药注意事项;但也存在缺乏量化表述、缺乏系统全面的药物相互作用提示、其他未修订的相关项目也有待完善等问题.建议中成药说明书修订以安全用药为核心,提供明确的不良反应监测数据、清晰具体的用药注意、系统全面的药物相互作用,以促进中成药的安全合理使用.