苯磺酸氨氯地平片与原研产品有关物质的对比研究

• 作者: 黄武军 鄢章龙 付向红 熊水莲 宋军
• 来源期刊: 药品评价
• 关键词: 苯磺酸氨氯地平 一致性评价 高效液相色谱法 有关物质
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 531-534
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.09.06

摘要

目的:对再评价产品苯磺酸氨氯地平片与原研参比制剂的有关物质进行对比.方法:采用反相高效液相色谱法,以ACE,C18色谱柱(5?μm,4.6?mm×250?mm)为固定相,以甲醇-乙腈-0.7％三乙胺(42:18:40)为流动相,检测波长为237?nm,流速为1.0?mL/min,进样量20?μL.结果:在此色谱条件下,氨氯地平主峰与所有杂质峰能有效分离,方法专属性强,结果准确.结论:再评价产品的降解杂质谱与参比制剂的杂质谱一致,且有关物质含量均低于参比制剂,说明再评价产品的处方及工艺优于参比制剂.