美国FDA发布关于脱细胞真皮基质(ADM)产品用于乳房假体重建的安全警示信息

• 来源期刊: 中国医药导刊
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 页码范围: 387
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.05.020

摘要

2021 年3月31 日,美国食品药品理局(FDA)发布警示,通知患者、护理人员和医务人员,使用某些脱细胞真皮基质(ADM)产品用于乳房假体重建时,发生并发症或者其他相关问题的可能性更高. ADM是一种外科手术网状物,由人体皮肤(如FlexHD、AlloMax、AlloDerm)或者动物皮肤(如SurgiMend)发展而来,其中去除了细胞并将支撑结构留在原地.一些ADM已被FDA批准用于某些类型的外科手术,如疝气手术,以加强薄弱的组织.ADM在来源、处理、无菌程度、生物力学特性、厚度、最终产品状态和临床应用前的制备方法等方面存在显著差异.在过去的几年中, ADM的使用有所增加,但用于乳房假体重建不属于说明书列出的预期用途.