同位素药品制剂制备环境悬浮粒子不确定度分析

• 作者: 郑辉辉 王吴芳
• 来源期刊: 海峡药学
• 关键词: 同位素药品制剂 洁净室 悬浮粒子 不确定度评估
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 78-81
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.03.024

摘要

目的 评估同位素药品制剂制备环境洁净室(区)悬浮粒子的测量结果及其不确定度.方法 通过建立制备室和热室的悬浮粒子数学模型,选择仪器计量特性、采样点布置和测量、检测环境作为不确定度来源,并评估对应的不确定度分量.结果 仪器计量特性引入的相对标准不确定度为0.266,采样点布置及测量引入的不确定度:制备室和热室,粒径≥0.5μm引入的标准不确定度分别为0.0414和0.740,粒径≥5μm引入的标准不确定度分别为0.1417和0;取k=2(置信概率95％),制备室和热室:粒径≥0.5μm的悬浮粒子分别为(105788±56914)粒/m3和(306±482)粒/m3;粒径≥5μm的悬浮粒子为(1153±796)粒/m3和0粒/m3;检测环境较为稳定,可忽略不计.结论 无论是制备室还是热室,测量洁净区悬浮粒子不确定度主要来源是仪器计量性能及各采样点的布置和测量引入的不确定度,及时校正仪器,保证采样点的分布均匀性,增加测量次数,减少不确定度,增加结果可靠性,为同位素药品制剂的安全性提供科学保障依据.