日本在帕博利珠单抗产品说明中增加暴发性肝炎和肝衰竭提示

• 来源期刊: 中国药物评价
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 警戒与通报
• 页码范围: 339
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2021.04.018

摘要

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改帕博利珠单抗(pembrolizumab,商品名:可瑞达Keytruda)的产品说明,增加有关暴发性肝炎(fulminant hepatitis)和肝衰竭的提示. 帕博利珠单抗在日本的获批适应证为恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、化疗后进展的不可切除的尿路上皮癌、化疗后进展的晚期或复发性微卫星不稳定性高(MSI-H)实体瘤(仅限于难治性或对标准治疗不耐受的患者)、不可切除的或转移性肾细胞癌、复发性或转移性头颈部癌、化疗进展的不可切除的晚期或复发性PD-L1阳性食管鳞状细胞癌.