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全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究
全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究
作者:
程娟
李怀远
刘海鹏
王雨新
徐锦
佘尚扬
渠巍
吴亦栋
李贵霞
杨俊梅
莫丽亚
向赟
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张文利
贾卉
叶辉铭
田礼军
潘秋辉
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C反应蛋白
检测系统
性能评价
多中心研究
摘要:
目的:研究目前常用的全血C反应蛋白(CRP)检测系统的性能,并给出建议的全血CRP检测系统性能要求。方法:收集2019年3—4月26家妇幼及儿童医院7 540份静脉血样本,研究5种常用全血CRP检测系统分析性能。5种全血CRP检测系统包括迈瑞BC-5390CRP全自动血液细胞分析仪、国赛Astep PLUS特定蛋白分析仪、奥普OTTOMAN-1000全自动特定蛋白即时检测分析仪、韩国i-CHROMA Reader 免疫分析仪和芬兰Orion QuikRead go定量分析仪,均使用原装配套试剂,并分别以a、b、c、d、e随机顺序代表检测系统。5种全血CRP检测系统与采用血清模式的西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对,对检测系统的性能,包括空白测定、携带污染、重复性、中间精密度、线性范围、干扰实验、结果相关性、正确度和样本稳定性进行评价。结果:5种常用的全血CRP检测系统空白测定值均<1.00 mg/L,携带污染<1.00%。重复性结果显示,CRP浓度在3.00~10.00 mg/L范围时,>97%的样本变异系数( CV)<10.00%;CRP浓度在10.00~30.00 mg/L范围时,>98%的样本 CV<6.00%;CRP浓度>30.00 mg/L时,>98%的样本 CV<5.00%;中间精密度均<10.00%;参与评估的检测系统线性理论值及实测值的相关系数( r)均>0.975,斜率在0.950~1.050。样本稳定性实验结果显示,样本在室温(18~25 ℃)或冷藏(2~8 ℃)保存72 h内,全血CRP检测结果相对偏差均在10.00%以内;干扰试验表明,除采用干化学免疫速率法的检测系统外,加入甘油三酯(TG)浓度<15.46 mmol/L时,加入TG与未加入TG样本CRP偏差均<10.00%;加入胆红素浓度<345.47 μmol/L时,加入胆红素与未加入胆红素样本CRP偏差均<10.00%;在无血细胞比容(Hct)校正功能的检测系统中,Hct不同稀释浓度点与40%稀释浓度点相比相对偏差最高可达67.48%;5种全血CRP检测系统与西门子特定蛋白分析仪的CRP检测结果进行比对,0~300.00 mg/L范围内,各检测系统 r均>0.975;使用上海市临床检验中心发放的指定值分别为12.89和30.60 mg/L的正确度能力验证样品,参与正确度验证的全血CRP检测系统均通过正确度验证。 结论:5种全血CRP检测系统性能基本满足临床需求,但建议无自动Hct修正的全血CRP检测系统进行手动修正。
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篇名
全血C反应蛋白检测系统性能评价的多中心研究
来源期刊
中华检验医学杂志
学科
关键词
C反应蛋白
检测系统
性能评价
多中心研究
年,卷(期)
2021,(7)
所属期刊栏目
试剂与仪器
研究方向
页码范围
633-643
页数
11页
分类号
字数
语种
中文
DOI
10.3760/cma.j.cn114452-20210219-00112
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性能评价
多中心研究
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研究来源
研究分支
研究去脉
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中华检验医学杂志
主办单位:
中华医学会
出版周期:
月刊
ISSN:
1009-9158
CN:
11-4452/R
开本:
大16开
出版地:
北京市西城区宣武门东河沿街69号
邮发代号:
2-71
创刊时间:
1978
语种:
chi
出版文献量(篇)
7229
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38
总被引数(次)
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