疫苗产品在抽样运输过程中质量稳定性的风险评估

• 作者: 屠佳峰 李铂 赵士杰
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 疫苗 运输过程 抽样 稳定性
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 104-105
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的 采用基于风险的方法评估疫苗产品在抽样运输过程中质量稳定性,以证明检验机构执法人员抽样运输过程未对产品产生不良影响,保证疫苗产品检验结果准确性.方法 梳理法规中疫苗类产品的加速(苛刻条件)稳定性考察条件,比较抽样运输过程贮藏条件与正常冷链运输条件差异,基于风险评估抽样运输过程所采用控温包装、温度控制范围、运输时间对产品质量稳定性的影响.结果 与结论以疫苗产品假设运输条件为例,基于风险评估,疫苗产品抽样运输风险等级为低,则即便抽样运输过程偏离冷链运输条件,对其质量影响仍较小.