蛋白重组类生物制品制剂中吐温80的检测方法研究

• 作者: 郭笑逸 丛天生 赵春雨 杜航 白雪
• 来源期刊: 质量安全与检验检测
• 关键词: 蛋白重组 生物制品制剂 吐温80 分子排阻-蒸发光散射法
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 检测与分析
• 页码范围: 28-30
• 页数: 3页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文

摘要

为探究蛋白重组类生物制品制剂中吐温80含量检测方法,本文采用分子排阻-蒸发光散射法(SEC-ELSD)检测重组人干扰素α2b注射液中吐温80含量.结果显示,吐温80对照品检测保留时间与峰面积RSD分别为0.93％和2.69％;吐温80在0～100μg/mL浓度范围线性关系良好;供试品溶液7个时段检测结果RSD为1.80％;加样回收率99.60％～101.72％,RSD为0.48％.由此可见,SEC-ELSD能准确检测蛋白重组类生物制品制剂中吐温80含量,有利于相关制品安全性控制.