关于中药新药复方制剂“整体鉴别”新模式的思考

• 作者: 周跃华 路金才 周娟 宋宗华
• 来源期刊: 中草药
• 关键词: 中药复方制剂 薄层色谱 处方药味鉴别 整体鉴别 质量标准
• 年，卷（期）: 2021,（8）
• 所属期刊栏目: 专论|Special Topic
• 页码范围: 2199-2204
• 页数: 6页
• 分类号: R283.69|R288.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.08.001

摘要

中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项设置薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料,也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别.在此基础上,提出中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项TLC研究可按“整体鉴别”的新模式开展,并对TLC“整体鉴别”的思路、方法等提出建议,对TLC的处方药味鉴别与制剂整体鉴别进行了对比分析.TLC整体鉴别具有以下优势或特点:可充分利用样品展开后的斑点信息,可提高结果判断的准确性,鉴别试验次数相对较少.TLC“整体鉴别”为中药新药复方制剂质量标准[鉴别]项研究提供了可反映中药制剂整体质量特征的新模式.