10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法的建立

• 作者: 张秀花 刘艳平 任仲丽
• 来源期刊: 中国药物经济学
• 关键词: 中药制剂 微生物限度 方法适用性 回收比值
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 118-124
• 页数: 7页
• 分类号: R286
• 语种: 中文
• DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2021.05.029

摘要

目的 建立10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法.方法 按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求,通过常规法、稀释法、中和法、薄膜过滤法进行微生物限度检查方法适用性试验.结果 微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内,控制菌检查均检出阳性菌.结论 建立了10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法.