国家药监局关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告(2021年第102号)

• 来源期刊: 中国医药导刊
• 年，卷（期）: 2021,（8）
• 页码范围: 634
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.08.022

摘要

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照奥沙利铂制剂说明书修订要求,于2021 年11 月22日前报省级药品监督管理部门备案. 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致.在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书.药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换.