电感耦合等离子体质谱法测定马来酸氟伏沙明片元素杂质

• 作者: 徐凯 石明睿 蓝美英 罗智敏
• 来源期刊: 中国药物经济学
• 关键词: 马来酸氟伏沙明片 微波消解 电感耦合等离子体质谱 国际人用药品注册技术要求协调会 元素杂质
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 药物研究|Drug Research
• 页码范围: 121-124
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2021.07.027

摘要

目的 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定马来酸氟伏沙明片中1类(镉Cd、砷As、铅Pb、汞Hg)和2A类(钴Co、钒V、镍Ni)元素杂质,为评估和控制产品中的元素杂质提供支持.方法 马来酸氟伏沙明片采用加硝酸微波消解的方式处理,采用45Sc、89Y作为内标,雾化气流速为1.0 L/min,冷却气流速为14.0 L/min,辅助气流速为0.8 L/min.结果 7种待测元素在LOD～400μg/L的浓度范围内线性关系良好,相关系数r≥0.999,检测限在0.026～0.246μg/L,各元素的回收率在90.8％～104.4％,重复性及中间精密度的相对标准偏差(RSD)分别在8.7％、7.3％以内.结论 方法重复性好、灵敏度高,可以用于测定马来酸氟伏沙明片中7种元素杂质.