复方羟氯扎胺混悬液的制备及含量测定

• 作者: 申涵露 白玉彬 张东辉 路宁宁 李冰 周绪正 张继瑜
• 来源期刊: 中国兽医科学
• 学科: 农学
• 关键词: 羟氯扎胺 盐酸左旋咪唑 含量测定 质量评价
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 基础兽医学
• 页码范围: 1579-1587
• 页数: 9页
• 分类号: S859.79
• 语种: 中文
• DOI: 10.16656/j.issn.1673-4696.2021.0212

摘要

本研究旨在制备复方羟氯扎胺混悬液,建立含量测定方法并进行质量评价.以沉降体积比、再分散性作为评价指标,通过单因素试验及响应面法确定最佳处方,建立有效成分含量测定的高效液相色谱法,并对混悬液理化特性以及稳定性进行初步评价.结果显示,复方羟氯扎胺混悬液的最佳处方为每100mL含羟氯扎胺6 g、盐酸左旋咪唑3 g、羧甲基纤维钠0.36 g、聚山梨酯一80 2.5 g、柠檬酸钠0.86 g、亚硫酸氢钠0.10 g、对羟基苯甲酸甲酯钠0.18 g和柠檬黄0.01 g;建立的含量测定方法准确度高,精密度良好,羟氯扎胺和盐酸左旋咪唑分别在5～100 pg/mL和2.5～50 pg/mL浓度范围内与相应峰面积线性关系良好,样品平均回收率分别为98.61％和98.43％;3批小试样品沉降体积比均大于0.9,再分散次数少,粒径小于10 μm,在高温及光照条件下稳定.结果表明,本研究制备的复方羟氯扎胺混悬液性状符合要求、稳定性良好、质量可控.