基于临床试验信息分析冠心病心绞痛中药新药研发特点和趋势

• 作者: 肖扬 李国政 刘莹
• 来源期刊: 医学信息
• 关键词: 冠心病 心绞痛 中药
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 医学信息学|Medical Informatics
• 页码范围: 23-27
• 页数: 5页
• 分类号: R541
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1959.2021.09.006

摘要

目的 分析药物临床试验登记与信息公示平台(CDE)登记的中药治疗冠心病心绞痛的临床试验,为今后治疗冠心病心绞痛中成药的研发与临床试验设计提供参考.方法 于2020年10月1 日,在国家药品监督管理局药品审评中心的CDE平台中提取冠心病心绞痛中药研发的相关临床试验,对其基本信息、人群特征、试验设计和疗效评价进行分析,总结该领域中药新药研发特点和趋势.结果 截止2020年10月CDE平台共登记53项冠心病心绞痛临床试验,涉及40个品种;研究药物剂型包括注射液、胶囊、片剂、滴丸和颗粒,分别有10个、9个、11个、8个和2个品种;研究阶段包括Ⅰ期15项、Ⅱ期26项、Ⅲ期10项和Ⅳ 期2项;中医证型有13个,其中以心血瘀阻证和气虚血瘀证研究最多,分别有8个和7个;有14个研究进行剂量探索;试验疗程1～12周,其中疗程是8周的最多;评价指标以心绞痛症状相关指标最多,有37个项目.结论 目前治疗冠心病心绞痛的中成药种类繁多,但纳入人群、评价指标等方面重复性较高;从研究设计看,很难突出药物作用特点.期望今后在以临床价值为导向的研发理念下,通过合理的临床设计与疗效评价,体现中药的临床价值和优势.