制定疫苗生产过程中各类质量属性控制限的统计学方法分析

• 作者: 刘东梅 杨雯娜 肖雪莉 吕玉婷 高晶晶 赵一欢 杨淼 刘晨鸣 刘晓凡
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 疫苗 质量属性 控制限度 个体分布识别 正态分布
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1488-1496
• 页数: 9页
• 分类号: R911
• 语种: 中文

摘要

目的 探讨制定疫苗生产过程中各类质量属性控制限的统计学分析方法.方法 采用个体分布识别、正态概率检验及阈值法等统计分析方法,以2019年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量(A群多糖磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量)及水分指标为例,应用Minitab数据分析软件对疫苗生产过程中制定各类质量属性控制限的统计学方法进行分析.结果 对服从正态分布的质量属性,采用μ±2σ或μ±3σ制定其控制限;对不服从正态分布的质量属性,通过分布拟合的情况计算其概率函数,再根据其分布规律制定相应的警戒限或行动限,包括Johnson变换和Box-Cox变换;对于不能拟合任何分布的质量属性,利用阈值法或公差限制的方法制定其控制限度.结论 采用科学规范的统计学分析方法制定疫苗生产过程中各类质量属性的控制限对持续生产符合预定质量标准的产品具有一定的指导意义.