聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查法的研究

• 作者: 周燕丽
• 来源期刊: 中国卫生检验杂志
• 关键词: 聚丙烯滴眼剂瓶 直接接种法 薄膜过滤法 无菌检查
• 年，卷（期）: 2021,（14）
• 所属期刊栏目: 微生物检测方法
• 页码范围: 1711-1714
• 页数: 4页
• 分类号: R446
• 语种: 中文

摘要

目的 建立聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查方法.方法 洗脱液为0.9％无菌氯化钠溶液,取样量参照《中国药典》四部通则＜1101＞医疗器械,瓶身中加入标示容量的0.9％无菌氯化钠溶液,旋紧外盖振摇30 s,合并提取液后采用薄膜过滤法检查.;内盖采用直接接种法检查.结果 无菌检查前处理研究中低浓度人工污染的枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率均符合《中国药典》要求;方法适用性实验中试验菌生长均良好.结论 本法取样量和样品前处理方法科学有效,适用于聚丙烯药用滴眼剂瓶的无菌检查.