外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价

• 作者: 邵鹏 郑金琪 潘芳芳 梁文权 高建青 洪利娅
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 半固体制剂 体外释放试验 等效性 扩散池 统计分析
• 年，卷（期）: 2021,（20）
• 所属期刊栏目: 经皮给药制剂专栏|SPECIAL COLUMN:TRANSDERMAL DRUG DELIVERY SYSTEM
• 页码范围: 2481-2487
• 页数: 7页
• 分类号: R944
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.20.001

摘要

外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等.药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程.体外释放试验(in vitro release test,IVRT)可用来评估API的释放速率,检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同.已有大量研究表明,IVRT方法参数的差异会影响IVRT结果,因此保持IVRT方法参数的一致性才能保证结果的可靠.本文讨论了IVRT方法开发和验证,及关于半固体制剂仿制药等效性评价的实验和数据统计分析方法.