国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究

• 作者: 朱斌 李浩 王海波 邓鸣 陈宁周
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 头孢克肟 有关物质 高效液相色谱 飞行时间质谱
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 541-546,封3
• 页数: 7页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 对国产头孢克肟口服固体制剂有关物质进行分析,对其中的主要有关物质来源、结构进行初步研究.方法 建立HPLC方法对头孢克肟口服固体制剂有关物质进行了考察,采用LC-Q-TOF/MS技术对主要杂质结构进行了初步鉴定.结果 国产头孢克肟口服固体制剂共检出20个有关物质,其中,杂质7、14、16、17是主要杂质.486批样品的有关物质最大单个杂质含量在0.1％～4.1％之间,总杂质含量在0.1％～9.8％之间.结论 制剂中的有关物质来源于原料及降解反应,建议企业优化生产工艺,严格控制原料的质量及生产、运输和贮存环境.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海波		7	23	3.0	4.0
2	邓鸣		16	83	5.0	8.0
3	陈宁周		6	23	3.0	4.0
4	朱斌		33	107	7.0	9.0
5	李浩		3	9	2.0	3.0